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北京医疗器械公司注册

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北京医疗器械公司注册

发布时间:2018-08-26 热度:

北京医疗器械公司注册


北京医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。


目前医疗器械分为一类、二类、三类,其中一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类医疗器械是指用于植入人体,于支持、维持生命。

 

注册北京医疗器械销售公司,需具备哪些条件?

(1)公司查名必须材料

A、名称预先核准申请书;

B、投资人身份证明;

C、注册资金及出资比例符合行业标准。

 

(2)申办医疗器械经营许可证必备材料A、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;B、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

 

C、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

D、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

E、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

F、拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

G、拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

H、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

I、电子申报材料;(浦东药检需要);

J、其它需提供的证明文件。
 

天津医疗器械公司

北京医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

医疗器械分类有44类,每一个类别都分一类、二类、三类,根据你这边需要做的产品来定。
 

注册北京医疗器械公司需要多少费用;

注册一家注册资本50万元人民币的医疗器械销售公司,全额垫资及办理医疗器械经营许可证,费用大概在2万元人民币左右。


编辑:北京创业  小编微信:bjgs12388   woniu302106 (添加好友,备注联系方式和姓名,以备方便和您联系)
 


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